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搜狐医药|美国FDA警告:绝大多数COVID-19家庭抗体检测产品不符合标准

发布时间:2020-04-14 08:33:27   来源:星辰健康网   作者: 黑龙江省海伦市  
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原标题:搜狐医药 | 美国FDA警告:绝大多数COVID-19家庭抗体检测产品不符合标准

搜狐医药|美国FDA警告:绝大多数COVID-19家庭抗体检测产品不符合标准

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

据美国福克斯新闻网(FoxNews)网站报道,美国FDA局长及多名公共健康实验室官员警告,绝大多数COVID-19血液抗体检测产品不符合标准。

美国公共健康实验室协会发言人Eric Blank指出,血液抗体检测与当前广泛开展的鼻咽拭子核酸检测不同,它可以识别血液中的病毒抗体,当前已用于艾滋病、病毒性肝炎、莱姆病等多种传染病的诊断。为了紧急应对美国COVID-19疫情大流行,FDA已经放弃了血液检测产品的初步审查。当前,已有超过70家公司销售所谓的抗体检测产品,其准确性存在质疑,没有人知道究竟哪一个准确。

Blank说,这就像一场“狂野西部秀”,已对疾病防控造成了巨大的混乱,需要一段时间进行处理。

美国FDA局长Stephen Hahn指出,一些公司存在虚假宣传的行为,他们声称自己的血液测试产品经过FDA批准授权,可用于诊断COVID-19。目前FDA仅批准了一项用于临床实验室的血液测试产品,因此这些产品均涉及虚假营销,FDA将对这些产品公司采取行动。

纽约市公共健康实验室Allison Rakeman博士说,医学专家当前对COVID-19无症状携带者比例没有共识,估计范围介于25%—50%之间。错误的测试结果让人们放松警惕,认为自己已经免疫或不再传播病毒,然后他们从外面回家就与老人直接接触——我们不希望营造一种虚假的安全感。

得克萨斯州拉雷多官员本月报告称,疑似患者可在当地免下车检测点进行检测——他们可以自驾车前往检测站,不用下车就能接受医护人员的检测。但是,这些监测点设置的2500个抗体检测产品存在欺诈行为。政府官员抽检了一家当地诊所订购的“FDA批准的COVID-19快速检测产品”,其准确度远低于承诺的标准。

美国白宫冠状病毒特别工作组协调员Deborah Birx在最近一次发布会对此指出,政府会告知一种对所有美国人都可靠的测试,如果你在网上看到了其他产品,请不要购买。

在美国官方对各类测试产品发出警告的同时,试剂公司也提出了自己的质疑。总部位于加州的维韦拉制药公司的首席医疗官Stephen McColgan博士表示,公司的快速抗体测试提交已经三周了,由于大量“繁文缛节”的流程,产品还是没有获得批准。

参考资料:

1. Foxnews

Health officials warn of 'wild West' for coronavirus blood tests without proper controls

https://www.foxnews.com/us/health-officials-warn-of-wild-west-for-coronavirus-blood-tests-without-proper-controls

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